Vanwaar deze nieuwe wetgeving?
‘Voorheen gold de MDD, de Medical Device Directive. Zoals de naam zegt, was dat een richtlijn voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Grotendeels interpreteerde de medische industrie deze richtlijn als een soort wet, maar er waren ook partijen die door mazen in het net kropen. Je kon als bedrijf zeggen: mijn apparaat lijkt dusdanig op die van een ander, dat ik hiervoor geen klinische tests hoef uit te voeren. Of de toeleveranciers werden niet goed gedocumenteerd of nauwkeurig gecontroleerd. Dat ging uiteindelijk verschrikkelijk mis in het welbekende borstimplantaten-schandaal, waarbij het Franse bedrijf PIP borstimplantaten vulde met industriële siliconen in plaats van medische.
De EU besloot na dit schandaal om in te grijpen, wat resulteerde in deze wet: de Medical Device Regulation. Eigenlijk zou die vorig jaar ingaan, maar de invoering werd uitgesteld vanwege de crisis. Sinds gisteren hebben we geen richtlijn meer, maar een Europese wet die toeziet op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Daarbij is het toezicht verscherpt en – belangrijker nog – de definitie van een medisch hulpmiddel is verruimd. Dat betekent dat heel veel toepassingen nu onder deze wet vallen: van condooms en valdetectie-technologie in horloges tot labs-on-chips en gezondheidsapps. Dat heeft dus niet alleen gevolgen voor bedrijven als Philips, maar ook voor de UT.’
Hoe groot is de impact van deze wet op de universiteit?
‘Omdat de definitie zo verruimd is, is die impact aanzienlijk. Naar schattig zijn minstens duizend UT-wetenschappers in meer of mindere mate bezig met medische hulpmiddelen. Toen de wet werd aangekondigd brak de hel los binnen de medische industrie en kennisinstellingen; de MDR zou innovatie tegenhouden, is de bewering.
Ook al is de wet vrij rigide – zeker voor bedrijven, is er voor instellingen als de UT wel wat ruimte en flexibiliteit. Systematisch onderzoek op mensen is bijvoorbeeld MDR-plichtig. Maar in het woordje systematisch zit ruimte: heb je voor een bachelor- of masteronderzoek één persoon nodig voor een proefje, dat kan prima zonder je druk te hoeven maken om deze wet. Ben je promovendus en heb je tien mensen nodig, dan wordt het een ander verhaal. Waar de wet ook ruimte biedt aan kennisinstellingen, is in zogeheten investigational devices, oftewel prototypes. Zolang je de stappen snapt richting het ontwikkelen van medische hulpmiddelen en die goed documenteert, dan heb je nog best veel speelruimte als wetenschapper.’
Maar toch is het zaak om te documenteren? Wat voor gevolgen heeft dit voor de individuele UT’er?
‘Het heeft absoluut gevolgen voor de werkdruk, omdat het een extra stap is die je moet toevoegen aan de stapel aan verschillende handelingen die er al ligt. Het zal voor onderzoekers zaak zijn om dit te integreren in hun werkzaamheden. In feite moet je gedurende je onderzoek een heel MDR-dossier opbouwen en bijhouden. Dus niet alleen aan onderzoeksgerelateerde data, maar ook de ontwikkelingsstappen. Wat ook ons devies is: voorkomen is beter dan genezen. Een absoluut doemscenario zou bijvoorbeeld een promovendus zijn die pas in z’n laatste jaar tegen deze wetgeving aanloopt en daardoor driekwart jaar deze documentatie moet opbouwen.’
Helpt de UT daarbij?
‘Vanuit het TechMed Centre hebben we een MDR-taskforce en het Sustainable Healthcare Technology programme. Er staat een team klaar om alle onderzoekers te helpen. Daarnaast hebben we standaarddocumenten gemaakt, om wetenschappers te helpen met de MDR-documentatie. Wat nu een belangrijke volgende stap is, is bewustwording. Als wetenschapper moet je leren breder te kijken dan alleen een technische innovatie. Ook al heeft de wet veel voeten in de aarde, het is een goede zet. De EU doet wat ze moet doen: haar burgers beschermen. In deze context zijn dat zowel de patiënten als de professionals die aan medische innovaties werken. Door onze ontwikkelingen in vroege fase zoveel mogelijk te laten voldoen aan de voorwaarden van de MDR, dragen wij ons steentje bij aan een veiligere en innovatievere gezondheidzorg.’
